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藥品穩定性試驗箱相關問題

返回列表 來源:未知 發布日期:2023-05-15 16:10【


藥品穩定性試驗箱相關問題


1、 短信報警問題:

如果有條件,穩定性箱的管理最好是自動監控系統,這樣不管什么時候的數據都是有的,即使是半夜報警。如果能接到

電話,那認為應該是有自動系統的。這樣需要把相應時間段的溫濕度記錄打印出來,并標明異常。一般異常會維持一段

時間,這個時候要找出原因,并在記錄中說明。如果只是某個時間點的異常,也需要標注,但不用處理。一般認為不超

過2小時的短時變動對樣品是沒有影響的。

2、穩定性箱故障問題:

應按偏差處理,但不超過一天,只記錄偏差,不評估,正常進行,超過一天,要寫事件報告或偏差報告來評估這一天的

故障對樣品有多大的影響。如果評估出來沒有影響,無需往后推遲,正常取樣即可。如果評估出來有影響或無法評估,

可以推遲一天,關鍵是報告一定要寫。

3、 穩定性箱驗證問題

空載溫度分布驗證是首次做就可以,周期性驗證時只要做滿載。

4、穩定性樣品包裝問題

制劑一般按照市售包裝進行留樣,如果市售包裝是一盒中裝一板,則不可以在穩定性考察時一盒中裝兩板,因包裝不一

樣,不好評估影響與結果。

原料藥可以采用模擬包裝,例如,每批次單獨內包后,將多批次同一產品置于紙板桶或鋁桶等于市售包裝相同材質的外

包裝中。注意:如易吸濕產品,注意內袋多余空間通過扎帶位置使其盡量小,防止吸濕導致水分高。

5、 穩定性樣品轉移問題

實驗室建議有備用穩定性箱,防止穩定性箱故障后不能迅速恢復。若進行穩定性樣品轉移,需要進行評估,評估的內容

包含在變更或偏差報告里,建議轉移不超過24小時,(ICH要求衍生理解 ,一般24小時內的偏離是不會對樣品有影響的。

ICH里面有提到過這一點。)這也是做影響因素實驗的目的,就是看短時超出范圍對樣品的影響。不過還是要確保轉移盡

快完成,時間越短,越不會被質疑。


穩定性.png










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